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根据广州市人民政府官网发布的处罚公示，该口腔门诊部经营期间，当事人使用超过期限的11台牙科综合治疗机对患者进行诊疗。这些治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限；每台4800元，合计货值为5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。

多名受访的业内人士称，根据《医疗器械监督管理条例》《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》等规定，有效期指“该期限产品能够维持其使用范围”。这意味着，超过有效期，产品的安全性和有效性无法得到保证。牙椅属于二类医疗器械，市面上大部分牙椅标注的有效期为5年，这一惯例背后有机械装置的有效性、升降开关的安全等考量。监管部门应深化执法检查，发现口腔医疗机构使用“过期”医疗器械，应当依法处罚。

记者走进北京市朝阳区某口腔医疗机构看到，该机构有6台牙椅小蝌蚪官方免费下载，分布在各个治疗室内，牙椅表面看起来比较干净。使用期限贴在牙椅的铭牌上，有的清晰可见标注为5年，有的标识已经磨损。当记者正在查看时小蝌蚪官方免费下载，一名护士走过来，记者问她是否了解牙椅的使用期限，对方摇了摇头表示不清楚。“牙椅还有使用期限吗？”这名护士反问记者。

该门诊购进涉案牙椅时，并未按规定建立进货查验记录制度，未记录涉案牙椅的名称、型号、生产批号、使用期限等信息，致使上述5台牙椅超过使用期限后小蝌蚪官方免费下载，该门诊仍使用其对患者进行牙科疾病的诊治。但尚未有因使用涉案过期牙椅而造成患者人身健康、财产损害的医疗事故。最后判罚当事人向使用过期牙椅的患者进行经济赔偿，共退款3万余元。

记者就此咨询了监管部门人士，对方告诉记者，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第(三)项规定，医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(三)生产日期，使用期限或者失效日期。同时，根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

“市场监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗机构过期设备进行处罚，本身没有问题。但是如果设备按照标注的有效期进行报废，对于还在正常使用的、使用次数又不多的、设备本身购买价值又高的来说，就有些可惜了。”一位从事口腔医疗机构管理的专家说，牙科综合治疗机属于二类医疗器械，其属性和危险程度远低三类医疗器械，如常见的一次性注射器等，因此其是否应该按照标注的有效期直接报废值得进一步思考。

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