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在本土获批的同时,国产创新药也开始走向海外。2019年11月15日,美国食药监局(FDA)宣布皇冠APP下载安装免费下载苹果,百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这也标志着,泽布替尼成为首款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。本土创新药出海“征程”自此开启,并在随后出现一波出海小高潮,出海药物数量明显增加。今年以来,已有翰森制药、宜联生物、恒瑞医药、君实生物等多家企业旗下项目“出海”。
10月30日,君实生物宣布皇冠APP下载安装免费下载苹果,自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名为LOQTORZI)的生物制品许可申请(BLA)已获得美国食药监局(FDA)批准,这也成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。特瑞普利单抗此次获批的两项适应症覆盖复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
“License out”是药物出海的方式之一,即对外授权,可以是某项专利或技术,也可以是某种化合物或产品,引入方则需要支付相应的“专利费”。本土企业的License out最早可以追溯到2006年,当时,微芯生物以2800万美元的价格,将公司在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益授权给美国HUYA公司,这也成为本土创新药“License out”的先例。
2017年至2019年,国产创新药以License out形式出海数量每年均不超过10款。2019-2021年,中国药企License out交易数量累计达100项,交易金额累计超过240亿美元。康橙投资数据显示,2022年,中国创新药License out交易发生44起,披露的交易金额达到270亿美元,相比2021年交易总额翻倍。2023年上半年,License out交易可查总额已达143亿美元,为2022年同期三倍,单项最高交易金额达20亿美元。根据医药魔方NextPharma医药交易数据库显示,2023年上半年,国内创新药License out成绩突出。27起License out交易涉及国内24家企业,总交易金额超124亿美元,创新药出海潮来势汹汹。
除授权外,更多创新药物在海外获批。2022年,传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得FDA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体等,成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。该药随后还获欧盟委员会(EC)批准上市;今年6月,基石药业同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼片被FDA批准,用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者。
泽布替尼之后皇冠APP下载安装免费下载苹果,国产创新药一度以PD-1为主皇冠APP下载安装免费下载苹果,君实生物、恒瑞医药、百济神州都位列其中,前述传奇生物CAR-T疗法,成为细胞治疗产品的代表。最近几年,ADC药物成为创新药出海的新赛道。2021年8月,荣昌生物与全球肿瘤和ADC(抗体偶联药物)领域生物制药公司西雅图基因达成一项全球独家许可协议,荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元,这一交易数额还刷新当时中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。今年以来,翰森制药、宜联生物、信诺维等多家企业旗下均有ADC项目实现授权合作。
2016年以来,我国创新药利好性政策接连出台,创新药审批提速。国际层面,2017年6月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员,这也被认为是中国生物医药行业与国际标准接轨,参与国际竞争的标志性事件。在业界,ICH发布的技术指南已为全球主要国家药品监管机构接受和转化,并成为药品注册领域的核心国际规则制定机制。
本土企业的研发实力也在提速。以我国医药上市公司为研究对象的2022年度中国医药企业研发指数显示,2022年,非器械类中国医药企业研发指数有所上升,平均值从2021年的60.974上升至2022年的61.018,中位数从2021年的60.755上升至2022年的60.817。此外,本土企业与外资企业的合作方式也在悄然生变,不再局限于合资办厂等形式,外资企业购入本土企业股份的案例逐渐增多。业内人士分析指出,外资企业此前更看重本土企业的销售和生产能力皇冠APP下载安装免费下载苹果,合作模式变化意味着部分本土企业的创新能力逐步得到外资药企认可。中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先曾在多个场合表示,当前皇冠APP下载安装免费下载苹果,从国际第三方评价来看,我国新药研发水平已经从第三梯队跻身第二梯队。麦肯锡报告也显示,中国对全球医药研发的贡献率在2018年上升至4%-8%。
当然,出海之路并非一帆风顺,“退货”事件时有发生。科伦药业两项ADC授权项目被合作伙伴默沙东终止,百济神州、诺诚健华、加科思等多家企业被合作伙伴终止授权合作项目。毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙曾在公开场合表示,制药企业需要对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等有全面深入的理解,具备更加灵活敏捷的“出海”姿态。
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11月6日,南京博物院迎来建院90周年之际,“九十年春华秋实——南京博物院的珍藏”特展揭开面纱,带来一场精彩的文博盛宴。本次展览以南京博物院90年院史为主线,以40余万件文物收藏史为纲,釉里红岁寒三友纹梅瓶、景德镇官窑青花万寿纹瓷尊等数百件罕见的“国宝天团”集中亮相。图为展出的2011年出土于江苏盱眙大云山江都王陵的错金铜虎。
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香港的电从哪里来?在香港,有两家电力供应商,一家叫香港电灯,另一家就是中华电力,香港人都称它作中电。中电于1901年在香港注册成立,中电120多年的发展历史不只属于中电,它更是见证着香港经济腾飞、在世界舞台上日渐崛起的成功故事。今天我们将要对话的是中电历史上第一位华人CEO蒋东强,听他说一说在过去超过一个世纪,中电与香港一同经历了无数顺境和逆境,见证着这个生生不息的都市成长历程。
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“匠心向党”,学习教育“活”起来。年初以来,铁东检察院通过领导干部和支部书记讲党课、主题党日、“每日一学”等多种形式,不断加强对全院干警的思想教育。全院干警认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,深入学习党的二十大精神,共计开展集中学习20余次,夯实思想基础,提高政治素养,从思想深处拥护“两个确立”、做到“两个维护”。
“匠心兴检”皇冠APP下载安装免费下载苹果,改革发展“强”起来。铁东检察院通过党建品牌照亮业务品牌,通过与“未检向阳花团队”“公益诉讼团队”“检爱杨帆”工作室三个业务部门相融合,通过“党建红”引领“检察蓝”,将党建工作逐步深入到“四大检察、十大业务”当中。联合区监委、法院、公安分局三家单位六个党支部开展了党建联盟主题党日活动,从而使各支部在畅谈中促进相互理解,积极配合,互相借鉴,提高司法效率,共同努力维护社会稳定,推进法治建设。
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据悉,青海省跨部门大数据办案平台是以“设施联通、网络畅通、平台贯通、数据融通”为总目标,由青海省委政法委部署协同总平台皇冠APP下载安装免费下载苹果,青海省高级人民法院、省检察院、省公安厅、省司法厅分别部署协同分平台对接各单位内部的办案系统,旨在打破“信息孤岛”,实现跨部门数据交换,让“数据多跑路,干警少跑腿,流转更安全,执法更规范”。
马继军表示,以往需要办案人员前往看守所现场办理的换押手续,现在全部在线操作即可完成办理。公安的电子卷宗可线上移送至检察院业务系统,检察官阅卷审核后,直接移送至法院审判管理系统,案件信息及卷宗材料一键直达,减时增效。“平台的网上协同办案大幅降低了线下跨部门沟通成本和人力成本,案件信息共享增强了流程管理的智能性,节约了司法行政资源。”
“以前,检察院移送过来的案件数据,需要我们手工录入到法院的审判系统,费时费力。”青海省海西州都兰县人民法院立案庭法官田志强说,如今,办案平台的运行实现了案件信息一次录入,多次重复利用皇冠APP下载安装免费下载苹果,检察院前期录入的数据可一键直达、自动填入审判管理系统,既减少了案件流转的时间损耗,又减轻了干警重复录入的工作负担,且实现了案件办理全程留痕。(完)
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在红星新闻旗下红星资本局今年9月的报道中,国企管理智库副理事长兼首席专家李锦指出,从近期的调整内容看,从“副总经理—总经理—董事长”平稳接班、学历层次高是近段时间央企高层变化特点。调整的人多数在两家以上企业待过,从副总到副书记、总经理,以后再担任董事长。在李锦看来,这种人事变动的比例比较大,也有利于企业上下平稳过渡。
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